Агентство по развитию фармацевтической отрасли (далее — Агентство) является ключевым государственным органом, осуществляющим управление и координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Узбекистан. За годы своего существования структура претерпела ряд существенных трансформаций, отражающих изменение приоритетов государственной политики в области фармацевтической безопасности и промышленности.

Историческая хронология формирования и реформирования

Этап 1: Создание и правовая база (2017 год)

Решение о создании Агентства было принято в ноябре 2017 года Указом Президента Республики Узбекистан. Данный шаг стал частью масштабной реформы: был ликвидирован Государственный акционерный концерн «Узфармсаноат», а его функции по государственному управлению и регулированию переданы вновь созданному органу при Министерстве здравоохранения.

• — Указ Президента «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью». Объявлено о создании Агентства при Минздраве.
• — Постановление Кабинета Министров № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан». Утверждено Положение об Агентстве (Приложение № 4), определена организационная структура и штатная численность.

Этап 2: Наделение полномочиями и развитие инфраструктуры (2018–2019 гг.)

В 2018 году были приняты дополнительные нормативные акты, укрепившие роль Агентства:

• — Постановление Президента ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли». Агентство обозначено уполномоченным органом, ответственным за внедрение Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции (система сериализации и трассировки).
• , Указ Президента УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019–2021 годах». Запланированы меры по локализации производства, привлечению инвестиций и повышению экспортного потенциала.

Этап 3: Административные трансферты (2020–2023 гг.)

В период с 2020 по 2023 год структура управления отраслью менялась в контексте оптимизации госуправления:

• В декабре 2022 года Агентство было передано в ведение Министерства инвестиций, промышленности и торговли (МИПТ) с передачей задач по регистрации лекарств и медицинских изделий Министерству здравоохранения.
• — Принято решение о возвращении Агентства в структуру Министерства здравоохранения для обеспечения единого подхода к регулированию обращения ЛС и МИ, а также контролю за качеством и доступностью лекарств для населения.

Этап 4: Текущая реформа и расширение мандата (2026 год)

Согласно информации официальных источников от июня 2026 года, с сентября 2026 года запланировано очередное качественное преобразование:

• Структура будет переименована в Агентство по развитию медицинской и фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.
• Новый мандат предполагает интеграцию функций по развитию медицинской промышленности (медицинские приборы, оборудование, расходники) с фармацевтическим направлением для создания единого экосистемы «Health Invest».

Основные функции и полномочия

На основании действующего Положения (в ред. актуальных нормативных актов) Агентство осуществляет следующие ключевые направления деятельности:

Государственное регулирование и регистрация

• Организация и ведение Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.
• Проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные досье.
• Экспертиза качества, безопасности и эффективности ЛС и МИ.

Контроль за оборотом и качество (Фармаковеillance / GMP / GDP)

• Внедрение и эксплуатация Национальной системы сериализации и трассировки (Track & Trace) для борьбы с контрафактом.
• Проведение инспекций производителей на соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice).
• Пострегистрационный фармаковеillance (мониторинг побочных эффектов).
• Контроль за рекламой лекарственных средств.

Промышленная политика и локализация

• Разработка и реализация программ по локализации производства жизненно необходимых и основных лекарственных средств (ЖНЛС/ОЛС).
• Привлечение прямых иностранных инвестиций в фармацевтический сектор, создание совместных предприятий с ведущими мировыми компаниями.
• Содействие в освоении производства новых форм и дозировок, биопрепаратов, вакцин.

Обеспечение доступности и закупки

• Методологическое обеспечение единой системы закупок лекарственных средств и медицинских изделий за счет средств госбюджета.
• Мониторинг цен на ЖНЛС/ОЛС, работа над снижением финансовой нагрузки на пациентов и бюджет.
• Координация деятельности подведомственных организаций (например, ГУП «Ozmedimpeks» — основной оператор госзакупок и дистрибуции).

Международное сотрудничество и гармонизация

• Гармонизация национального законодательства с международными стандартами (ВОЗ, ICH, EAEU, PIC/S).
• Взаимодействие с регуляторами стран СНГ, ЕАЭС, ЕС, США (FDA), Швейцарии (Swissmedic) и др. для взаимного признания результатов инспекций и экспертиз.

Организационная структура

Центральный аппарат Агентства формируется в соответствии с утвержденным Положением и включает структурные подразделения по ключевым направлениям:

1. Управление государственной регистрации и экспертизы ЛС и МИ.
2. Управление контроля качества и обращения фармацевтической продукции (включающее инспекционную деятельность).
3. Управление развития производства и инвестиций (промышленная политика, локализация).
4. Управление информационных систем и цифровизации (оператор системы трассировки).
5. Юридическое, кадровое, финансово-экономическое и административные отделы.

Примечание: Структура может корректироваться в связи с предстоящим переименованием и расширением функций с сентября 2026 года.

Ключевые достижения и текущие проекты

• Цифровизация: Полное внедрение системы обязательной маркировки и трассировки «Дорожная карта» каждой упаковки лекарства от завода до пациента.
• Рост локализации: Значительное увеличение доли местного производства в структуре госзакупок (цель — достижение 50% и выше по стоимости).
• GMP-стандарты: Перевод ведущих отечественных заводов на стандарты GMP ВОЗ / PIC/S, что открывает доступ к экспорту.
• Экспорт: Нарастание поставок узбекских лекарств на рынки стран Центральной Азии, Африки, Востока.
• Дефицитные препараты: Работа над устранением дефицита онкологических, иммунологических и редких (орфанных) препаратов через стимулирование местного производства и параллельный импорт.

Взаимодействие с заинтересованными сторонами

Агентство выступает центром координации между:

• Министерством здравоохранения (клинические протоколы, потребности больниц, фармакоэкономика).
• Министерством инвестиций, промышленности и торговли (инвестиционные проекты, тарифное регулирование, технические регламенты).
• Таможенным комитетом (контроль параллельного импорта, борьба с контрафактом на границе).
• Государственным комитетом по конкуренции (антимонопольный контроль на фарынке).
• Научными институтами и ВУЗами (клинические испытания, кадровое обеспечение, НИОКР).
• Общественными организациями и пациентскими группами (доступность лечения).

Нормативная база (ключевые акты)

• Закон РУз «О лекарственных средствах» (в актуальной редакции).
• Закон РУз «О медицинских изделиях».
• Указ Президента РУз от № УП-5241 «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью».
• Постановление Кабинета Министров РУз от № 993 «Об организации деятельности Агентства…» (с Положением).
• Постановление Президента РУз от № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли».
• Указ Президента РУз от № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019–2021 годах».
• Актуальные постановления Кабинета Министров и приказы Минздрава / Агентства по вопросам регистрации, ценообразования, закупок и GMP.

Контакты и официальные ресурсы

Официальная информация, реестры, нормативные акты, новости и сервисы для заявителей доступны на официальном веб-портале Агентства.

• Официальный сайт: pharmacy.uz (или актуальный адрес, указанный в реквизитах на портале gov.uz)
• Единый портал госуслуг: Регистрационные процедуры переведены в электронный формат через портал my.gov.uz / licensing.uz.
• Информационная система трассировки: Личный кабинет участников обращения ЛС.

Внимание: В связи с предстоящим переименованием в Агентство по развитию медицинской и фармацевтической отрасли (сентябрь 2026 г.), веб-адреса и наименования в официальных документах могут обновляться. Рекомендуется проверять актуальные реквизиты на портале gov.uz.

Агентство по развитию фармацевтической отрасли прошло путь от регулятора чистого типа к интегрированному органу управления, сочетающему функции контроля качества, стимулирования производства и цифровизации цепочек поставок. Предстоящая трансформация в Агентство по развитию медицинской и фармацевтической отрасли (сентябрь 2026 г.) логично продолжает стратегию создания в Узбекистане самодостаточной, высокотехнологичной и экспортно-ориентированной медицинской промышленности, способной полностью обеспечивать потребности национальной системы здравоохранения качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами и медицинскими технологиями.