Экспертиза лекарственных средств (ЛС) – это комплексный процесс, направленный на подтверждение качества, безопасности и эффективности медикаментов перед их выпуском в обращение или в ходе постмаркетингового контроля. В Брянске, как и в других регионах России, экспертиза проводится аккредитованными лабораториями и экспертными учреждениями, действующими в соответствии с нормативными актами Минздрава РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роспотребнадзор).

Нормативная база

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон № 449‑ФЗ «О государственной регистрации лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ № 1006 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава России от  № 1154н «Об утверждении порядка проведения экспертизы лекарственных средств»;
• ГОСТ Р 52324‑2005 «Лекарственные средства. Методы определения содержания активных веществ» и другие отраслевые стандарты.

Эти документы регламентируют порядок подачи заявления, состав необходимой документации, этапы проведения исследований и требования к аккредитации лабораторий.

Виды экспертизы лекарственных препаратов

1. Регистрационная экспертиза – проводится перед внесением препарата в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Включает оценку фармацевтического качества, предклинических и клинических данных.
2. Контроль качества готовой продукции – периодический контроль серий выпускаемых лекарств на соответствие установленным спецификациям (содержание активного вещества, impurity‑профиль, растворимость, стабильность и др.).
3. Судебно‑медицинская и фармацевтическая экспертиза – назначается по решению суда или следственных органов для установления факта подделки, несоответствия заявленному составу или выявления побочных эффектов.
4. Биоэквивалентность и взаимозаменяемость – исследование, направленное на подтверждение того, что дженерик или biosimilar препарат обладает теми же фармакокинетическими характеристиками, что и референтный препарат.
5. Экспертиза биологических лекарственных препаратов (БЛП) – включает дополнительные методы: ПЦР, электрофорез, иммуноанализ и т.д., направленные на оценку структуры и активности белковых молекул.

Этапы проведения экспертизы в Брянске

Независимо от вида экспертизы, процесс обычно состоит из следующих шагов:

1. Подача заявки – заявитель (производитель, импортер, дистрибьютор или заинтересованное лицо) предоставляет в аккредитованную лабораторию пакет документов:
   • заявление на проведение экспертизы;
   • копии регистрационного досье (если препарат уже зарегистрирован);
   • описание технологии производства;
   • образцы препарата (обычно 3‑5 единиц из разных серий);
   • сертификаты соответствия сырья и вспомогательных веществ;
   • протоколы предыдущих испытаний (если имеются).
2. Предварительная проверка документации – эксперт оценивает completeness и соответствие заявленных данных нормативным требованиям.
3. Отбор и подготовка проб – в условиях соблюдения требований ГОСТ и фармакопеи проводится визуальный осмотр, взвешивание, маркировка и хранение образцов в термостатированных условиях.
4. Лабораторные исследования – включают:
   • химический анализ (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометрия, титрование);
   • микробиологический контроль (стерильность, отсутствие патогенной микрофлоры);
   • физико‑химические показатели (pH, вязкость, дисперсия, размер частиц для суспензий);
   • стабильность (ускоренное и долгосрочное хранение);
   • биологические тесты (ин vitro, in vivo, если требуется).
5. Обработка результатов и формирование экспертного заключения – полученные данные сравниваются с нормативными пределами (фармакопейные статьи, технические условия, спецификации производителя). Формируется письменное заключение, содержащее:
   • вывод о соответствии/несоответствии препарата установленным требованиям;
   • указание на выявленные отклонения (если есть);
   • рекомендации по дальнейшим действиям (доработка технологии, отзыв партии, повторное тестирование и т.д.).
6. Вручение заключения заявителю – документ выдается в бумажном и электронном виде, при необходимости направляется в надзорные органы (Роспотребнадзор, Минздрав).

Аккредитованные лаборатории и экспертные центры в Брянске

На территории Брянской области функционируют несколько организаций, имеющих аккредитацию в системе Федеральной службы по аккредитации (Россаккредитации) и authorized to conduct pharmaceutical expertise:

• Центр химических экспертиз (ЦХЭ) – проводит фармацевтико‑экспертные исследования, включая определение количественно‑качественного состава, выявление фальсификата и токсикологический скрининг.
• Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств (ИЦЭК ЛС) – аккредитован по ФЗ‑61, ФЗ‑180 и ФЗ‑449, выполняет испытания в рамках государственных заданий Минздрава.
• Центр экспертизы качества лекарственных средств (ЦЭК ЛС) – предоставляет услуги по экспертизе регистрационного досье, биоэквивалентности и постмаркетинговому контролю.
• Федерация судебных экспертов (ФСЭ) – Брянское отделение – осуществляет судебно‑фармацевтическую экспертизу по запросам следственных органов и судов.

При выборе лаборатории рекомендуется уточнить:

• наличие аккредитации на конкретный вид испытаний (например, для биологических препаратов требуется отдельная аккредитация по ГОСТ Р 53228‑2009);
• сроки выполнения работ (обычно от 10 до 30 рабочих дней в зависимости от сложности);
• стоимость услуг (формируется исходя из объема исследований, числа образцов и срочности);
• возможность проведения выездного отбора проб (особенно актуально для крупных производителей).

Стоимость и сроки проведения экспертизы

Точные цены зависят от типа исследования, но ориентировочные диапазоны (на 2026 год) выглядят так:

Сроки могут увеличиваться при необходимости проведения дополнительных испытаний (например, стабильность при ускоренном хранении) или при запрашиваемой срочной экспертизе (с надбавкой за ускорение).

Практические рекомендации для заявителей

1. Подготовьте полный пакет документов заранее – отсутствие даже одного из обязательных приложений может привести к возврату заявки и увеличению сроков.
2. Обеспечьте представительные образцы – берите препарат из разных серий и разных условий хранения, чтобы эксперт мог оценить однородность партии.
3. Согласуйте методы исследования – если у вас есть внутренние спецификации, обсудите их с лабораторией до начала работ, чтобы избежать разногласий при интерпретации результатов.
4. Контролируйте конфиденциальность – аккредитованные лаборатории обязаны соблюдать режим коммерческой тайны; тем не менее, уточните в договоре пункты о неразглашении.
5. Следите за изменениями в законодательстве – нормативные акты в сфере фармацевтики обновляются регулярно; подписка на рассылки Минздрава и Росздравнадзора поможет быть в курсе новых требований.

Экспертиза лекарственных препаратов в Брянске представляет собой важный элемент системы обеспечения лекарственной безопасности населения. Благодаря наличию аккредитованных лабораторий, четко регламентированным процедурам и прозрачным требованиям к документации, производители и импортеры могут подтвердить качество своей продукции, а надзорные органы – эффективно контролировать рынок лекарственных средств. При планировании экспертизы рекомендуется заранее определить вид исследования, выбрать подходящую лабораторию и подготовить полный комплект материалов, что позволит минимизировать сроки и избежать непредвиденных расходов.