Согласно Федеральному закону от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст․ 20, ч․ 2), медицинское вмешательство, включая вакцинацию, осуществляется только при наличии добровольного информированного согласия пациента или его законного представителя․ Грамотное заполнение этого документа — гарантия прав пациента и правовой защиты медицинского работника․

Правовая основа и назначение документа

Бланк согласия не является просто формальностью․ Он фиксирует факт того, что пациенту:

• Разъяснены цель, методы, риски и последствия вакцинации;
• Сообщена информация о возможных осложнениях и противопоказаниях;
• Предоставлена возможность задать вопросы и получить на них ответы;
• Объяснено право на отказ от медицинского вмешательства (ст․ 20 Закона № 323-ФЗ)․

Важно: Единого утвержденного на федеральном уровне бланка для всех случаев жизни не существует․ Медицинские организации (государственные и частные) разрабатывают свои формы на основе типовых рекомендаций Минздрава России и локальных нормативных актов․ Однако обязательные реквизиты везде одинаковы․

Структура бланка: обязательные блоки

Любой корректный образец должен содержать следующие разделы:

1. Шапка документа: Название организации, название документа («Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство — вакцинацию»), номер и дата утверждения формы․
2. Блок «Сведения о пациенте»: Паспортные данные, адрес, контакты, полис ОМС, СНИЛС․
3. Блок «Информация о вакцинации»: Название препарата, серия, номер партии, срок годности, дозировка, способ введения․
4. Блок «Информирование» (текст разъяснения): Печатный текст с описанием заболевания, действия вакцины, рисков, противопоказаний․
5. Блок «Подтверждение информирования»: Подпись пациента о том, что он ознакомлен с информацией, понял её и задавал вопросы․
6. Блок «Воля пациента»: Выбор пункта: «СОГЛАСЕН» или «ОТКАЗЫВАЮСЬ»․
7. Подписи: Пациента (или законного представителя) и врача, провелившего беседу․
8. Дата и время заполнения․

Пошаговая инструкция по заполнению (на примере типовых полей)

Шаг 1․ Заполнение данных пациента (Паспортные данные)

Данные переписываются строго по документу, удостоверяющему личность․ В электронных картах (ЕМИАС, МИС клиники) этот блок часто заполняется автоматически․ При ручном заполнении:

• ФИО полностью: Иванов Иван Иванович (без сокращений)․
• Дата рождения: ․
• Пол: М / Ж․
• Документ, удостоверяющий личность: Паспорт гражданина РФ, серия XXXX, номер XXXXXX, выдан Отделом МВД России по г․ Москве , код подразделения XXX-XXX․
• Адрес регистрации (прописки): г․ Москва, ул․ Примерная, д․ 1, кв․ 1․
• Адрес фактического проживания (если отличается): г․ Москва, ул․ Тестовая, д․ 2, кв․ 2․
• Контактный телефон: +7 (XXX) XXX-XX-XX․
• Полис ОМС: Серия/Номер XXXXXXXXXXXXXX․
• СНИЛС: XXX-XXX-XXX XX․

Правило маскировки: В обучающих материалах и образцах для демонстрации реальные паспортные серии/номера, СНИЛС и телефоны указывать запрещено․ Используйте маски: XXXX XXXXXX, +7 (XXX) XXX-XX-XX, XXX-XXX-XXX XX․

Шаг 2․ Данные о вакцинальном препарате

Этот блок заполняет медицинский работник непосредственно перед введением (или после вскрытия ампулы/флакона)․ Пациент должен проверить соответствие этикетки на шприце/флаконе данным в бланке․

• Наименование препарата (МНН/Торговое): Грипполь Плюс / Спутник V / Ковивак и т․д․
• Серия: А123В45 (точно с этикетки)․
• Номер партии: Партия № 2026001․
• Срок годности: 01․2027․
• Производитель: АО «НПО «Микроген» / ГНИИ вакцин и сывороток им․ И․И․ Мечникова․
• Дозировка: 0,5 мл․
• Способ введения: внутримышечно / подкожно․
• Локализация введения: плечевая дельта правой/левой руки․

Шаг 3․ Процедура информирования (Работа с текстом согласия)

Врач обязан устно разъяснить пациенту (или прочитать ему текст раздела «Информирование»):

• Название заболевания, от которого прививают․
• Состав вакцины (живой/умерщвленный/субадиничный/векторный/мРНК)․
• Схема вакцинации (однократная, двухкомпонентная, ревакцинация)․
• Возможные реакции (нормальные): покраснение, отек в месте укола, субфебрильная температура, слабость в течение 1–3 дней․
• Возможные осложнения (редкие): аллергические реакции (анафилаксис), высокая лихорадка, судороги и др․
• Абсолютные и относительные противопоказания (перенесенные тяжелые реакции, острые заболевания, беременность для определенных типов вакцин и т․д․)․
• Правила поведения после прививки (не намокать, не тереть, не перегревать, антипиретики при температуре >38;5°C)․

После разъяснения пациент ставит подпись в строке: «С информацией ознакомлен(а), разъяснения получены, ответы на заданные вопросы даны»․

Шаг 4․ Выражение воли: Согласие или Отказ

Это ключевой момент․ Пациент должен самостоятельно поставить галочку или зачеркнуть лишнее в одной из строк:

• Вариант А (Согласие): «Даю добровольное информированное согласие на проведение вакцинации препаратом [Название]»․
• Вариант Б (Отказ): «Отказываюсь от проведения вакцинации препаратом [Название]․ Последствия отказа мне разъяснены (риск заболевания, тяжелое течение, эпидемиологический риск для окружающих)»․

Подпись пациента ставится напротив выбранного варианта․ Дата и время ставится рукой пациента (или представителя)․

Шаг 5․ Подпись медицинского работника

Врач (фельдшер, медсестра с правом проведения вакцинации), проводивший информирование, ставит свою подпись, расшифровку и указывает должность․

• Должность: Врач-терапевт / Врач-педиатр / Фельдшер․
• ФИО: Петров Петр Петрович․
• Подпись: _______________․

Особенности заполнения для специальных категорий граждан

Несовершеннолетние (до 15 лет)

Согласие дает законный представитель (родитель, усыновитель, попечитель, опекун)․ В бланк вносится дополнительный блок:

• ФИО представителя: Иванова Мария Ивановна․
• Документ представителя: Паспорт серия XXXX № XXXXXX․
• Основание полномочий: Свидетельство о рождении ребенка (серия/номер) / Решение органа опеки / Усыновление․
• Подпись ставит представитель․ Ребенок 15+ лет подписывает лично (ст․ 54 ФЗ № 323)․

Недееспособные граждане (по решению суда)

Согласие дает опекун․ Обязательно приложение копии решения суда о признании недееспособным и акта назначения опекуна․

Согласие на госпитализацию/реанимацию (доп․ пункт)

В некоторых формах есть отдельная строка: «Даю согласие на госпитализацию/реанимационные мероприятия в случае развития острых состояний, угрожающих жизни»․ Рекомендуется ставить отдельную подпись напротив этого пункта․

Электронное заполнение (ЕМИАС, Госуслуги, МИС клиник)

В 2026 году большинство поликлиник перешло на бескागовый документооборот․

• Пациент проходит идентификацию (Госуслуги, СберID, биометрия, паспорт у регистратора)․
• Врач открывает карту вызова/профилактического осмотра․
• Система подтягивает данные пациента и препарата (при сканировании DataMatrix-кода флакона)․
• Врач нажимает кнопку «Разъяснил(а)», «Пациент ознакомлен(а)»․
• Пациент ставит электронную подпись (ЭП/ЭЦП) на планшете/терминале или подтверждает через СМС/пуш-уведомление в приложении Госуслуг/клиники․
• Документ автоматически сохраняется в ЭМК (электронной медицинской карте) с отметкой времени․

Совет: Даже при электронном заполнении требуйте у врача устного разъяснения рисков и противопоказаний․ Нажатие галочки «Ознакомлен» не заменяет врачебную консультацию․

Типичные ошибки, которых стоит избегать

1. Заполнение за пациента: Медсестра заполняет паспортные данные, а пациент только подписывает, нарушение․ Пациент должен лично проверить правильность вписанных данных․
2. Отсутствие серии/партии вакцины: Делает документ юридически ничтожным для отслеживания качества препарата (фармаковегилянс)․
3. Подпись «не там»: Подпись в блоке «Ознакомлен с информацией» стоит, а в блоке «Согласен/Отказываюсь» — пусто․ Документ считается незавершенным․
4. Исправления и зачистки: В медицинской документации исправления недопустимы (Приказ Минздрава № 103н)․ Ошибку нужно перечеркнуть тонкой линией (текст читаем), написать верно рядом, поставить подпись исправившего и дату․
5. Отсутствие подписи врача: Документ не имеет юридической силы без подписи лица, провевшего информирование․

Хранение и сроки

• Бумажный оригинал: Хранится в медицинской организации в истории болезни (амбулаторной карте) или в отдельном журнале согласий/отказов․
• Срок хранения: Не менее 25 лет (для вакцин профилактических) согласно Перечню стандартных сроков хранения документов в здравоохранении (утв․ Росархивом)․
• Копия пациенту: По требованию пациента ему выдается копия подписанного согласия (или распечатка из ЭМК со штампом/ЭП)․

Право на отказ и его оформление

Пациент имеет право отказаться на любом этапе (до укола, после первого компонента двухкомпонентной вакцины)․

• Отказ оформляется на том же бланке (пункт «ОТКАЗЫВАЮСЬ»)․
• Врач обязан разъяснить последствия отказа (риск заражения, тяжелое течение, ограничения для посещения учреждений при эпидемиях, невозможность получения справки 063/у для детского сада/школы без медотвода)․
• Врач ставит отметку в истории болезни/ЭМК: «Отказ от вакцинации от [Название] от [Дата]․ Последствия разъяснены»․
• Отказ не лишает права на бесплатную медицинскую помощь по другим поводам․

Чек-лист для пациента перед подписью

Перед тем как поставить подпись, убедитесь, что:

• [ ] Ваши ФИО, дата рождения, паспортные данные верны․
• [ ] Название вакцины соответствует тому, что обсуждали с врачом․
• [ ] Серия и номер партии вакцины заполнены (или врач обещал заполнить прямо сейчас из флакона)․
• [ ] Срок годности вакцины не истек․
• [ ] Врач устно рассказал о противопоказаниях и побочных эффектах․
• [ ] Вам ответили на все волнующие вопросы․
• [ ] Вы ставите галочку/подпись в пункте «СОГЛАСЕН» (или «ОТКАЗЫВАЮСЬ») осознанно․
• [ ] На бланке есть подпись врача и дата/время․

Резюме: Добровольное информированное согласие — это ваш правовой щит и инструмент контроля качества медицинской помощи․ Не спешите подписывать «автоматически»․ Требование устного разъяснения, проверка серии препарата и внимательное чтение текста — это нормальная практика грамотного пациента; В случае сомнений вы имеете право запросить время на обдумывание (например, до следующего визита) или консультацию у заведующего отделением/главного врача․