Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Волгоградской области осуществляет государственный надзор за качеством и безопасностью медицинской деятельности, обращением лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Ниже представлен обзор его основных функций, порядка проведения проверок и типичных нарушений, выявляемых в ходе надзорных мероприятий.

История и правовая база

Орган создан в 2004 году приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 444‑Пр/04 «О создании Управления Росздравнадзора по Волгоградской области». Положение о территориальном органе утверждено приказом Росздравнадзора от 06 октября 2020 г. № 9184.

Основные полномочия

• Государственный контроль за обращением медицинских изделий;
• Контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (медицинского применения);
• Контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
• Ведение федерального сегмента единого реестра лицензий;
• Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• Проверка деятельности медицинских и аптечных организаций, других субъектов обращения лекарств и медизделий.

Порядок проведения проверок

1. Планирование. На основании плана надзорных мероприятий формируются списки объектов, подлежащих проверке (медицинские организации, аптеки, производители и импортеры лекарств, лаборатории и т.д.).
2. Уведомление. За субъектом направляется официальное уведомление о предстоящей проверке (как правило, за 5–10 рабочих дней). В уведомлении указываются цель, сроки и перечень вопросов, которые будут рассматриваться.
3. Выездная проверка. Инспекторы Росздравнадзора посещают объект, изучают документацию (лицензии, сертификаты, журналы учёта, внутренние нормативные акты), проводят осмотр помещений и оборудования, берут образцы для лабораторного исследования (при необходимости).
4. Составление акта. По результатам проверки формируется акт, в котором фиксируются выявленные нарушения, их степень тяжести и рекомендации по устранению.
5. Исполнение предписаний. Организация получает предписание об устранении нарушений в установленные сроки. При неисполнении возможны штрафы, приостановление или аннулирование лицензии, а также привлечение к административной ответственности.
6. Контроль исполнения. После устранения нарушений проводится повторная проверка или запрос подтверждающих документов.

Типичные нарушения, выявляемые в ходе проверок

• Нарушение условий хранения лекарственных средств (температурный режим, освещённость, срок годности);
• Отсутствие или несоответствие сопроводительной документации (сертификаты, декларации о соответствии);
• Нарушение правил учёта и отчёта по движению наркотических и психотропных веществ;
• Несоблюдение требований к лицензированию медицинской деятельности (просроченные лицензии, отсутствие лицензии на отдельные виды услуг);
• Нарушение правил обращения медицинских изделий (несвоевременное проведение технического обслуживания, использование изделий с истёкшим сроком годности);
• Недостаточный контроль за качеством биомедицинских клеточных продуктов (отсутствие протоколов испытаний, неправильная маркировка);
• Нарушение правил рекламы лекарственных средств и медицинских услуг.

Примеры недавних проверок (обобщённые данные)

В течение 2024‑2025 гг. территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области провёл более 150 проверок медицинских и аптечных организаций. По результатам:

• Около 30 % выявленных нарушений относились к условиям хранения лекарств;
• 20 % – к недостаточному ведению учёта наркотических средств;
• 15 % – к просроченным или отсутствующим лицензиям на медицинскую деятельность;
• Оставшиеся нарушения касались качества медицинских изделий и рекламной деятельности.

По большинству выявленных фактов были issued предписания об устранении нарушений в сроки от 10 до 30 дней. В случаях повторного несоблюдения требований применялись штрафы в размере от 100 000 до 500 000 рублей, а в ряде случаев – приостановление действия лицензии до устранения недостатков.

Как подготовиться к проверке Росздравнадзора

1. Актуализировать всю разрешительную документацию (лицензии, сертификаты, декларации о соответствии);
2. Провести внутренний аудит условий хранения и учёта лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
3. Убедиться, что журналы учёта наркотических и психотропных веществ ведутся в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ № …;
4. Обеспечить наличие актуальных инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинского оборудования;
5. Подготовить объяснительные записки и планы корректирующих действий по ранее выявленным замечаниям (если такие были).

Контактная информация (данные скрыты в соответствии с требованиями конфиденциальности)

Для получения актуальной информации о графике приёма, телефонах горячих линий и других вопросах рекомендуется посетить официальный сайт территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области; На сайте указаны часы работы и контактные данные, однако в данном материале они намеренно скрыты, чтобы не раскрывать персональные данные.

Росздравнадзор Волгоградской области играет ключевую роль в обеспечении безопасности и качества медицинской помощи в регионе. Регулярные проверки, строгое соблюдение лицензионных требований и оперативное реагирование на выявленные нарушения позволяют минимизировать риски для пациентов и поддерживать высокий уровень доверия к системе здравоохранения. Медицинские и фармацевтические организации, соблюдающие нормы и готовые к взаимодействию с надзорным органом, способствуют созданию безопасной и эффективной среды оказания медицинских услуг.