Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) — это ключевой элемент системы маркировки «Честный ЗНАК» в фармацевтическом секторе. Нарушение сроков или правил передачи сведений в эту систему влечет за собой административную ответственность, установленную статьей 6.34 КоАП РФ. В статье подробно разбираем размеры штрафов за 2024–2025 годы, субъектов ответственности и нюансы правоприменения.

Правовая основа: статья 6.34 КоАП РФ

Основным нормативным актом, регулирующим ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, является Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ), ст. 6.34 «Нарушение требований законодательства о лекарственных средствах».

Согласно изменениям, вступившим в силу с 1 января 2020 года (ФЗ от № 334-ФЗ), в статью внесены части, конкретизирующие ответственность за работу с ИС МДЛП:

• Часть 2 ст. 6.34 КоАП РФ — за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ИЛИ внесение в нее недостоверных данных.
• Часть 3 ст. 6.34 КоАП РФ — за производство или продажу лекарственных препаратов без средств идентификации (кодов маркировки) или с нарушением порядка их нанесения.

Размеры административных штрафов (актуально на 2024–2025 гг.)

Санкции части 2 ст. 6.34 КоАП РФ дифференцируются в зависимости от категории нарушителя. Важно отметить: за данные нарушения конфискация предмета правонарушения не предусмотрена (в отличие от ч. 3 ст. 6.34 КоАП РФ).

Примечание: Верхний предел штрафа для юрлиц составляет 100 тысяч рублей. Данные суммы подтверждаются материалами «КонсультантПлюс», портала «Честный ЗНАК», новостями GMP и разъяснениями профильных изданий (ФармЗнание, Медвестник).

Что считается нарушением? (Квалификация деяния)

Под «несвоевременным внесением» и «недостоверными данными» понимаются следующие типичные ситуации, фиксируемые контролирующими органами (Роздравнадзор, Прокуратура):

Нарушение сроков отчетности (Несвоевременное внесение)

• Продажа/Выдача ЛП: сведения о выбытии упаковки (операция «Продажа», «Выдача по рецепту», «Медицинское применение») должны быть переданы в МДЛП в день совершения операции (в режиме онлайн или в течение смены при автономной работе ККТ/сборщиков данных).
• Приемка товара: подтверждение приемки (ЭУПД) должно быть отправлено в установленные договором/законом сроки (обычно в день приемки или на следующий рабочий день).
• Списание/Уничтожение/Возврат: несвоевременная передача сведений об этих операциях.
• Инвентаризация: несвоевременное внесение результатов инвентаризации (акт сверки);

Внесение недостоверных данных

• Указание неверных ГТИН, серийных номеров, сроков годности, серий производства.
• Передача сведений об операциях, которые не совершались в реальности (фиктивные списания, перемещения).
• Ошибки в реквизитах контрагентов (ИНН, адреса) при формировании УПД/УКД в ГИС МТ.
• Несоответствие фактического остатка на складе данным МДЛП (выявленное при проверке).

Практика применения: проверки и прецеденты

С 2023 года наблюдается усилении контроля со стороны прокуратуры и Роздравнадзора за оперативностью передачи данных.

Пример из практики (2023 г.)

По информации издания «Медвестник», прокуратура возбуждала дела в отношении медорганизаций за неоперативную передачу сведений в МДЛП. Организациям грозило привлечение по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ. Это подтверждает, что проверки затрагивают не только аптеки, но и больницы, поликлиники, стационары (ГБУЗ/ГАУЗ), выдающие ЛП пациентам.

Позиция портала «Честный ЗНАК»

Официальный ресурс системы маркировки прямо указывает на ответственность за несвоевременное или недостоверное внесение данных, ссылаясь на ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ. Рекомендуется регулярно мониторить раздел «Помощь» и «Новости» на сайте честныйзнак.рф для отслеживания изменений в регламентах обмена данными.

Отличие от штрафов за отсутствие маркировки (Ч. 3 ст. 6.34 КоАП РФ)

Необходимо четко разграничивать составы правонарушений:

1. Ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ: Товар ЕСТЬ, код маркировки ЕСТЬ, но данные в МДЛП переданы С ОПАЗДАНИЕМ или С ОШИБКАМИ. Штрафы: 5–10 тыс. (должн. лица), 50–100 тыс. (юрлица). Без конфискации.
2. Ч. 3 ст. 6.34 КоАП РФ: Товар обращается БЕЗ КОДА МАРКИРОВКИ (не нанesen, стерт, подделан) или с нарушением порядка нанесения. Штрафы выше (до 300 тыс. для юрлиц) + КОНФИСКАЦИЯ товара.

Как избежать штрафов: чек-лист для субъектов обращения

Для минимизации рисков рекомендуется внедрить внутренний контроль за качеством и сроками данных:

Технические меры

• Автоматизация: Использование сертифицированного ПО (ЭМДЛП, 1С:Розница/Аптека, специализированные WMS/ERP) с функцией контроля очереди отправки документов.
• Мониторинг очереди: Ежедневная проверка статуса документов в личном кабинете МДЛП («Очередь на отправку», «Ошибки»). Документы в статусе «Ошибка» не считаются переданными.
• Автономный режим: Настройка корректной работы ККТ и сборщиков данных в автономном режиме с гарантированной выгрузкой при появлении связи (согласно ФЗ-54 и требованиям МДЛП).

Организационные меры

• Регламент ответственности: Назначить ответственного за МДЛП (администратора) и закрепить это в должностной инструкции.
• Ежедневный «закрытие смены» в МДЛП: Контроль того, что все чеки/УПД ушли в систему до конца рабочего дня.
• Сверка остатков: Плановая сверка остатков МДЛП с фактическими и учетными (хотя бы раз в неделю/месяц).
• Обучение персонала: Регулярные инструктажи провизоров, кладовщиков, медсестер по правилам сканирования и проверке кодов.

Что делать, если протокол уже составлен?

1. Изучите материалы дела: Проверьте, зафиксировано ли именно «несвоевременное внесение» (ч. 2), а не «отсутствие кода» (ч. 3). Квалификация критически важна для размера штрафа и конфискации.
2. Соберите доказательства: Логи обменов с МДЛП, скриншоты ошибок на стороне ГИС МТ (техсбои на стороне оператора/CRPT), акты форс-мажора (отключение интернета/электричества), переписка с техподдержкой ПО/ОИС.
3. Смягчающие обстоятельства: Отсутствие умысла, устранение нарушения до рассмотрения дела, сотрудничество, отсутствие прошлых нарушений (ст. 4.2 КоАП РФ).
4. Обжалование: Протокол/постановление можно обжаловать в вышестоящий орган или в суд в течение 10 дней (ст. 30.1 КоАП РФ).

Штрафы за несвоевременное внесение данных в МДЛП (до 100 000 руб. для юрлиц) являются существенными финансовыми рисками для любого участника фармацевтического оборота. Главное отличие от нарушений по самой маркировке, отсутствие конфискации товара, однако систематический игнорирование сроков ведет к повторным проверкам и накоплению штрафов.

Ключевая стратегия защиты: переход от реактивного «тушения пожаров» к проактивному мониторингу очередей документов, автоматизации контроля качества УПД/УКД и регулярной внутренней аудиту соответствия остатков МДЛП реальности.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных спорных вопросов обратитесь к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве и КоАП РФ.