Дата публикации: .
Антибиотики системного действия относятся к лекарственным препаратам, отпуск которых осуществляется только по рецепту. Нарушение этого правила влечёт за собой административную ответственность как для фармацевта, так и для аптечной организации. В данной статье рассматривается, какой штраф предусмотрен за отпуск антибиотиков без рецепта, какие нормативные акты регулируют данную ситуацию и как избежать нарушений.
Нормативная база
- Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 55) – аптеки могут продавать лекарства только в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений; отпуск без рецепта допускается лишь для препаратов, у которых в инструкции указан безрецептурный режим.
- Правила отпуска лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава РФ № 100н) – п. 9 указывает, что если в инструкции нет отметки о безрецептурной продаже, препарат реализуется исключительно по рецепту.
- Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) – для всех антибиотиков системного действия стоит отметка «отпуск по рецепту».
- Письма Росздравнадзора от № 01И-2372/20 и от № 01И-1153/24 подтверждают обязательность рецептурного отпуска антибиотиков.
Ответственность за нарушение
Нарушение правил отпуска рецептурных лекарственных средств регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).
Статья 6.30 КоАП РФ
Нарушение правил отпуска лекарственных препаратов, включая реализацию антибиотиков без рецепта, влечёт:
- Для должностных лиц (фармацевт, заведующий аптекой) – штраф от 30 000 до 50 000 рублей;
- Для юридических лиц (аптечная организация) – штраф от 100 000 до 200 000 рублей;
- В случае повторного нарушения в течение года штрафы могут быть увеличены в два раза.
Дополнительные меры
Помимо штрафа, надзорные органы могут:
- Выдать предписание об устранении нарушения;
- Приостановить деятельность аптечного пункта на срок до 90 дней;
- Внести информацию о нарушении в реестр нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Практика применения
Согласно данным Росздравнадзора за 2024‑2025 годы, в среднем ежегодно фиксируется около 150 случаев отпуска антибиотиков без рецепта. В большинстве случаев штрафы назначались в нижней части диапазона (30 000–40 000 руб. для фармацевтов и 100 000–130 000 руб. для аптек), однако при наличии отягчающих обстоятельств (например, продажа крупной партии или повторное нарушение) суммы достигали верхних пределов.
Как избежать нарушений
- Проверка рецепта – убедиться, что рецепт оформлен на бланке № 107‑/у, содержит все обязательные реквизиты (ФИО пациента, дату, подпись и печать врача, наименование препарата, дозировку, курс лечения).
- Отказ в продаже – если рецепт отсутствует, содержит ошибки или препарат не относится к безрецептурным, необходимо вежливо отказать в реализации и объяснить покупателю законные основания отказа.
- Обучение персонала – регулярно проводить инструктажи по правилам отпуска рецептурных препаратов, включая антибиотики, и знакомить с последними изменениями в законодательстве.
- Ведение журнала учета – фиксировать все отпущенные рецептурные препараты, что упрощает контроль со стороны надзорных органов и снижает риск ошибок.
- Использование информационных систем – внедрение аптечных программ, автоматически проверяющих наличие и корректность рецепта перед отпуском лекарства.
Отпуск антибиотиков без рецепта является серьёзным нарушением законодательства о обращении лекарственных средств и влечёт за собой значительные административные штрафы: от 30 000 до 50 000 рублей для фармацевта и от 100 000 до 200 000 рублей для аптечной организации. Соблюдение правил проверки рецепта, обучение персонала и использование автоматизированных систем позволяют минимизировать риск таких нарушений и обеспечить безопасное применение антибиотиков.