Добровольное информированное согласие (ДИС) на медицинское вмешательство — это фундаментальный документ, фиксирующий волю пациента и соблюдение его прав в сфере охраны здоровья․ Вакцинация, являясь медицинским вмешательством, не может быть проведена без соответствующего оформленного согласия (за исключением случаев, установленных законодательством для отдельных категорий лиц при эпидемических показаниях)․ Ниже представлен подробный разбор требований к документу, его структура и типовой образец․

Правовая основа оформления согласия

Основным нормативным актом, регулирующим порядок получения согласия, является Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст․ 20, 22)․ Дополнительные требования содержатся в:

• Приказе Минздрава России от № 517н «Об утверждении Порядка получения добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство или отказ от него․․․»;
• Федеральном законе от № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» (ст․ 5, 7, 11);
• Конституции РФ (ст․ 21, 23, 41);
• Локальными нормативными актами медицинской организации (Положение о ДИС)․

Ключевые принципы «Информированности» и «Добровольности»

Согласие считается правомерным только при выполнении двух условий:

1. Добровольность: Решение принимается пациентом (или законным представителем) без принуждения, угрозы или обмана․ Пациент имеет право отказаться на любом этапе․
2. Информированность: Врач обязан предоставить доступную информацию о:
   • Цели вакцинации (профилактика конкретного заболевания);
   • Названии препарата (торговое и МНН), производителе, серийном номере, сроке годности;
   • Схеме введения (доза, путь введения, интервалы ревакцинации);
   • Ожидаемом эффекте и сроках формирования иммунитета;
   • Возможных реакциях (нормальных) и осложнениях (патологических);
   • Противопоказаниях (постоянных и временных);
   • Последствиях отказа от вакцинации (риск заболевания, ограничения по посещению детских садов/школ, трудовые ограничения по профотбору);
   • Альтернативных способах профилактики (если применимо)․

Обязательные реквизиты бланка согласия (согласно Приказу № 517н)

Документ может быть оформлен на отдельном бланке или быть частью истории болезни/амбулаторной карты․ Обязательные элементы:

• Наименование медицинской организации;
• Заголовок: «Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (вакцинацию)»;
• Паспортные данные пациента (ФИО, дата рождения, адрес регистрации/проживания, телефон) — в образце ниже замаскированы;
• Данные законного представителя (для несовершеннолетних до 15 лет, недееспособных граждан);
• Текст согласия с перечислением полученной информации (см․ п․ 2);
• Подтверждение ознакомления с противопоказаниями и последствиями отказа;
• Дата составления документа;
• Личная подпись пациента (законного представителя) с расшифровкой;
• Подпись врача, проводившего беседу, с указанием должности, ФИО, даты и времени беседы;
• Печать медицинской организации (при наличии)․

Типовой образец заполнения бланка (Шаблон)

Внимание: В приведенном ниже образце все персональные данные заменены на условные обозначения в квадратных скобках [ДАННЫЕ] для соблюдения конфиденциальности (ст․ 13 ФЗ-152 «О персональных данных»)․ При реальном заполнении вместо скобок вписываются фактические сведения․

---

ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ВАКЦИНАЦИЮ)

Медицинская организация: [НАИМЕНОВАНИЕ МО, НОМЕР ЛИЦЕНЗИИ]

Подразделение: [НАПР․ ПОЛИКЛИНИКА №_, ВАКЦИНАЛЬНЫЙ КАБИНЕТ №_]

СВЕДЕНИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Фамилия, Имя, Отчество:	[ФИО ПАЦИЕНТА ПОЛНОСТЬЮ]
Дата рождения:	[ДД․ММ․ГГГГ] Возраст: [ПОЛНЫХ ЛЕТ]
Пол:	[М/Ж]
Адрес регистрации/проживания:	[ГОРОД, УЛИЦА, ДОМ, КВАРТИРА]
Контактный телефон:	[+7 (XXX) XXX-XX-XX]
Номер полиса ОМС:	[НОМЕР ПОЛИСА]
Номер истории болезни / Амбулаторной карты:	[НОМЕР КАРТЫ]

СВЕДЕНИЯ О ЗАКОННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ (заполняется для лиц до 15 лет, недееспособных)

Фамилия, Имя, Отчество:	[ФИО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ]
Документ, удостоверяющий личность:	[ПАСПОРТ РФ СЕРИЯ/НОМЕР, КЕМ ВЫДАН, КОГДА]
Основание полномочий:	[СВИДЕТЕЛЬСТВО О РОЖДЕНИИ / РЕШЕНИЕ СУДА / ДОВЕРЕННОСТЬ]
Контактный телефон:	[+7 (XXX) XXX-XX-XX]

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВОДИМОМ МЕДИЦИНСКОМ ВМЕШАТЕЛЬСТВЕ

Мне, [ФИО ПАЦИЕНТА / ПРЕДСТАВИТЕЛЯ], врачом [ФАМИЛИЯ ВРАЧА И․О․, ДОЛЖНОСТЬ] доступной формой разъяснена и я понял(а) следующую информацию о планируемой вакцинации:

Наименование заболевания (профилактика):	[НАПР․ ГРИПП / КОРЬ / КРАСНУХА / COVID-19 И Т․Д․]
Наименование вакцины (торговое / МНН):	[НАПР․ «СОВИГРИПП» / ГРИППОВАЯ ВАКЦИНА СУХАЯ]
Производитель:	[НАЗВАНИЕ ЗАВОДА, СТРАНА]
Серия / Номер партии / Срок годности:	[СЕРИЯ] / [ПАРТИЯ] / [ДД․ММ․ГГГГ]
Доза / Путь введения:	[НАПР․ 0,5 МЛ / ВНУТРИМЫШЕЧНО]
Схема вакцинации:	[НАПР․ ОДНОКРАТНО / 2 РАЗА С ИНТЕРВАЛОМ 21 ДЕНЬ]

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ОЗНАКОМЛЕНИЯ С РИСКАМИ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ

Мне разъяснены и я понимаю:

• Возможные посleitовательные реакции (нормальные): повышение температуры до 37․5–38․5°С в течение 1–2 суток, гиперемия/инфильтрат в месте укола (до 8 см), слабость, головная боль․
• Возможные осложнения (редкие, патологические): аллергические реакции (в т․ч․ анафилактический шок), неврологические симптомы, тяжелые местные реакции (абсцесс, некроз)․
• Противопоказания: тяжелые реакции/осложнения на предыдущие введения этой вакцины, аллергия на компоненты (куриный белок, антибиотики-консерванты и т․д․), острые заболевания/обострение хронических (вакцинация проводится после выздоровления/ремиссии)․ Полный список противопоказаний указан в Инструкции по медицинскому применению препарата․
• Последствия отказа: риск заражения и тяжелого течения инфекционного заболевания, возможность ограничения посещения образовательных организаций (ст․ 5 ФЗ-157), непрохождение предварительных/периодических медосмотров по профотбору (при наличии показаний к обязательной вакцинации)․

ЗАЯВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА (ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ)

Я, [ФИО ПАЦИЕНТА / ПРЕДСТАВИТЕЛЯ], подтверждаю, что:

1. Мне предоставлена исчерпывающая информация о вакцинации (пункты 3, 4), я понял(а) её суть и последствия․
2. Мне даны исчерпывающие ответы на все заданные мною вопросы․
3. Я НЕ ИМЕЮ противопоказаний к проведению данной вакцинации на момент осмотра (я сообщил(а) врачу обо всех заболеваниях, аллергиях, приеме лекарств, перенесенных прививках и реакциях на них)․
4. Я ДОБРОВОЛЬНО СОГЛАШАЮСЬ на проведение вакцинации препаратом [НАЗВАНИЕ ВАКЦИНЫ] по указанной схеме․
5. Я осведомлен(а) о праве отказаться от вакцинации в любой момент до введения препарата․

ПОДПИСИ

Подпись пациента / законного представителя _________________ / [РАСШИФРОВКА ПОДПИСИ] Время: __:__

Подпись врача, проводившего информирование _________________ / [ФАМИЛИЯ И․О․, ДОЛЖНОСТЬ] Время: __:__

Один экземпляр согласия остается в медицинской документации (история болезни/амбулаторная карта), второй, выдается пациенту (законному представителю) под роспись․

---

Особенности оформления для разных категорий граждан

Дееспособные взрослые граждане (с 18 лет)

Подписывают лично․ Врач идентифицирует личность по паспорту РФ․

Несовершеннолетние (до 18 лет)

• До 15 лет: Согласие дает только законный представитель (родитель, усыновитель, опекун)․ Ребенок не подписывает документ․
• От 15 до 18 лет: Пациент подписывает самостоятельно (часть 1 ст․ 54 ФЗ-323), однако рекомендуется также получить подпись родителя/опекуна для подтверждения информирования семьи․ При вакцинации по эпидемическим показаниям (ст․ 11 ФЗ-157) согласие 15-летнего достаточно․
• От 15 лет (заболевания, угрожающие окружающим, наркозависимость и т․д․): Решается судом/комиссией, правила специальные․

Недееспособные граждане

Согласие дает опекун на основании решения суда о признании недееспособным и акта назначения опекуна․ Врач проверяет документы, удостоверяющие полномочия․

Лица, не владеющие русским языком / имеющие нарушения слуха/зрока/речи

Информирование проводится с привлечением переводчика или специалиста (сурдопедагога, тифлопедагога); Переводчик ставит свою подпись в бланке с указанием ФИО и данных документа․

Электронное оформление (ЭМД / ЕМИАС / Госуслуги)

С развитием цифровизации здравоохранения (ФЗ-242, ФЗ-472) согласие может оформляться в электронном виде:

• Через личный кабинет пациента на Госуслугах (подписание ЭП/СМС-кодом);
• На терминале в регистратуре/кабинете врача (подписание стилусом/пальцем на экране);
• В информационной системе медицинской организации (ЕМИАС, МИС) врачом с использованием ЭЦП․

Важно: Электронный документ имеет равную юридическую силу с бумажным (ст․ 6 ФЗ-63 «Об электронной подписи»)․ Врач обязан зафиксировать в ЭМК факт получения согласия (электронного или бумажного)․

Отказ от вакцинации

Если пациент (законный представитель) отказывается от вакцинации после информирования, оформляется Добровольный информированный отказ (образец утверждается Приказом № 517н, Приложение № 2)․

• Врач обязан разъяснить последствия отказа (риск заболевания, эпидемиологический риск для окружения, ограничения по ФЗ-157)․
• Отказ подписывается пациентом/представителем и врачом․
• Один экземпляр в историю болезни, второй — у пациента․
• Отказ не лишает права обратиться за вакцинацией позже․

Хранение и ответственность

• Срок хранения согласия/отказа соответствует сроку хранения медицинской документации (обычно 25 лет для амбулаторных карт, 50 лет для историй болезни стационаров — Приказ Минкультуры РФ от № 2364)․
• Отсутствие подписанного согласия (или отказа) при наличии записи о вакцинации считается грубым нарушением законодательства и основанием для дисциплинарной/административной/уголовной ответственности врача и руководства МО (ст․ 5․39 КоАП РФ, ст․ 124 УК РФ)․
• Персональные данные в согласии защищены в соответствии с ФЗ-152 «О персональных данных»․ Передача третьим лицам без согласия субъекта недопустима (кроме случаев, предусмотренных законом)․

Чек-лист для врача перед введением вакцины

1. Проведена беседа? (Отмечено время начала и окончания)․
2. Пациент/представитель ознакомлен с Инструкцией к препарату (или выпиской)?
3. Проверены противопоказания (осмотр, анамнез, температура)?
4. Бланк согласия заполнен полностью (нет пропусков в обязательных полях)?
5. Подписи стоят: пациента/представителя И врача?
6. Дата и время проставлены верно (совпадают с реальностью)?
7. Выдан второй экземпляр пациенту (под роспись в журнале или ЭМК)?
8. Вакцина соответствует названию, серии, сроку годности, указанным в согласии?

Грамотное оформление добровольного информированного согласия — это не просто бюрократическая формальность, а гарантия прав пациента и правовая защита медицинского работника․ Использование унифицированного бланка, соответствующего требованиям Приказа Минздрава № 517н, с обязательным заполнением всех реквизитов (включая маскирование ПДн при публикации образцов) исключает правовые риски и обеспечивает прозрачность процесса иммунопрофилактики․

Данная статья носит информационный характер․ Для работы используйте актуальные бланки, утвержденные локальными актами вашей медицинской организации в соответствии с действующим законодательством на момент вакцинации․