Информированное добровольное согласие (ИДС) — это фундаментальный правовой институт, закрепленный в статье 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Документ подтверждает, что пациент (или его законный представитель) получил полную информацию о предстоящем медицинском вмешательстве, понял связанные с ним риски, альтернативы и последствия отказа, и выразил свою волю в пользу проведения манипуляции.
Правовое регулирование и ключевые понятия
Согласно ч. 1 ст. 20 Закона № 323-ФЗ, медицинское вмешательство допускается только при наличии информированного добровольного согласия пациента или его законного представителя. Отсутствие подписанного согласия (за исключением случаев, предусмотренных законом) делает медицинское вмешательство незаконным и влечет за собой ответственность медицинской организации и врача.
Основные элементы, которые должны быть раскрыты пациенту (ч. 2 ст. 20 № 323-ФЗ):
- Цель медицинского вмешательства;
- Способы осуществления вмешательства;
- Связанные с ним риски (в т.ч. возможные осложнения);
- Возможные альтернативы (другие методы лечения);
- Последствия медицинского вмешательства;
- Результаты отказа от медицинского вмешательства.
Информация должна быть предоставлена в доступной для пациента форме, на понятном ему языке (при необходимости, с привлечением переводчика), в достаточном объеме для принятия взвешенного решения.
Кто имеет право давать согласие?
Субъекты, подписывающие ИДС, определяются ст. 53, 54 № 323-ФЗ:
- Дееспособный пациент, достигший 18 лет — подписывает самостоятельно.
- Несовершеннолетние от 15 лет — имеют право давать согласие самостоятельно (за исключением случаев, когда законом предусмотрено согласие родителей/опекунов), если они не страдают расстройствами психического развития.
- Родители, усыновители, попечители, опекуны — для несовершеннолетних до 15 лет (и от 15 до 18 лет в случаях, предусмотренных законом), а также для нетрудоспособных совершеннолетних граждан (по решению суда).
- Уполномоченное лицо — по нотариальной доверенности от дееспособного пациента.
Важно (связано с актуальными инициативами): В феврале 2026 года Минздрав России (по сообщению ТАСС от , директор департамента Е. Шешко) предложил рассмотреть возможность оказания психологической помощи лицам до 18 лет без согласия родителей. На момент публикации данной статьи данная инициатива находится на стадии обсуждения/рассмотрения. Действующее законодательство (ст. 54 № 323-ФЗ) требует согласия законных представителей для несовершеннолетних до 15 лет. Врачи должны руководствоваться действующим законом до вступления в силу изменений.
Форма и сроки хранения документа
Единой утвержденной государством формы бланка ИДС не существует. Медицинские организации разрабатывают свои бланки самостоятельно (утверждаються локальными нормативными актами — приказом главного врача), но они обязаны содержать все обязательные реквизиты, предусмотренные ст. 20 № 323-ФЗ и рекомендациями Минздрава (например, Писем Минздрава России от № 12-4/10/2-3598, от № 12-4/10/2-6181).
Срок хранения: Документ хранится в медицинской организации в течение срока, установленного для хранения медицинской документации (обычно не менее 25 лет для истории болезни, к которой прикладывается согласие, согласно Приказу Минздрава от № 276н).
Образец структуры бланка Информированного добровольного согласия
Ниже приведен универсальный образец структуры бланка, который можно адаптировать под специфику отделения (хирургия, стоматология, анестезиология, ИВФ и т.д.). Все персональные данные в образце замаскированы в соответствии с требованиями к защите персональных данных (152-ФЗ).
Образец бланка (для адаптации под ЛПУ)
ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ
НА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(Наименование медицинской организации: [НАИМЕНОВАНИЕ ЛПУ])
ДАННЫЕ ПАЦИЕНТА
| Фамилия, Имя, Отчество: | [ФИО ПАЦИЕНТА ПОЛНОСТЬЮ] |
| Дата рождения: | [ДД.ММ.ГГГГ] |
| Пол: | [М/Ж] |
| Адрес регистрации/проживания: | [ПОЛНЫЙ АДРЕС: ГОРОД, УЛИЦА, ДОМ, КВАРТИРА] |
| Контактный телефон: | [+7 (XXX) XXX-XX-XX] |
| Номер полиса ОМС: | [НОМЕР ПОЛИСА] |
| Номер истории болезни: | [НОМЕР ИБ] |
ДАННЫЕ ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ (если пациент несовершеннолетний/недееспособный)
| Фамилия, Имя, Отчество: | [ФИО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПОЛНОСТЬЮ] |
| Основание полномочий: | [Родитель / Опекун / Попечитель / Доверенность № [НОМЕР] от [ДАТА]] |
| Документ, удостоверяющий личность: | [ПАСПОРТ: СЕРИЯ, НОМЕР, КЕМ ВЫДАН, КОГДА] |
| Контактный телефон: | [+7 (XXX) XXX-XX-XX] |
СУТЬ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ЗАПОЛНЯЕТ ВРАЧ)
Диагноз (основной, сопутствующие): [ДИАГНОЗ ПО МКБ-10]
Наименование медицинского вмешательства (операции, процедуры, курса лечения):
[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: НАПР., «ЛАПАРОСКОПИЧЕСКАЯ ХОЛЕЦИСТЭКТОМИЯ», «ЛЕЧЕНИЕ КАРИЕСА ЗУБА 3.6 С УСТАНОВКОЙ СВЕТОТВЕРДАЮЩЕЙ ПЛОМБЫ», «КУРС ХИМИОТЕРАПИИ ПО СХЕМЕ FOLFOX»]
Цель вмешательства: [НАПР., УСТРАНЕНИЕ ОСТРОГО ХОЛЕЦИСТИТА, ВОССТАНОВЛЕНИЕ ФУНКЦИИ ЖЕВАНИЯ, ОСТАНОВКА ПРОГРЕССИРОВАНИЯ НОВООБРАЗОВАНИЯ]
Способ осуществления (краткое описание этапов):
- [ЭТАП 1: НАПР., ВВЕДЕНИЕ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ]
- [ЭТАП 2: НАПР., ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЛАПАРОСКОПИЯ]
- [ЭТАП 3: НАПР., УДАЛЕНИЕ ЖЕЛЧНОГО ПУЗЫРЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОАГУЛЯТОРА]
- [ЭТАП 4: НАПР., УСТАНОВКА ДРЕНАЖА ПОДПЕЧЕЧНОЙ ПРОСТРАНСТВЕННОЙ]
ИНФОРМАЦИЯ, РАСКРЫТАЯ ПАЦИЕНТУ / ЗАКОННОМУ ПРЕДСТАВИТЕЛЮ (Ч. 2 СТ. 20 № 323-ФЗ)
Я, [ФИО ПАЦИЕНТА ИЛИ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ], подтверждаю, что врач [ФИО ВРАЧА ПОЛНОСТЬЮ, ДОЛЖНОСТЬ] в доступной мне форме, на понятном мне языке, разъяснил(а) следующую информацию:
- О возможных рисках и осложнениях: [ПЕРЕЧИСЛИТЬ СПЕЦИФИЧНЫЕ РИСКИ ДЛЯ ДАННОЙ ОПЕРАЦИИ: НАПР., КРОВОПОТЕРЯ, ИНФЕКЦИЯ РАНЫ, ПОРАЖЕНИЕ СОСЕДНИХ ОРГАНОВ, АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ НА АНЕСТЕТИКИ, ТРОМБОЭМБОЛИЯ И Т.Д. УКАЗАТЬ ВЕРОЯТНОСТЬ, ЕСЛИ ИЗВЕСТНА].
- О возможных альтернативах: [ОПИСАТЬ КОНСЕРВАТИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ, НАБЛЮДЕНИЕ, ДРУГИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ИЛИ ОТСУТСТВИЕ АЛЬТЕРНАТИВЫ].
- О последствиях медицинского вмешательства: [ОЖИДАЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ, НЕОБХОДИМОСТЬ РЕАБИЛИТАЦИИ, ДЛИТЕЛЬНОСТЬ НЕТРУДОСПОСОБНОСТИ, КОСМЕТИЧЕСКИЕ ДЕФЕКТЫ (ШВЫ) И Т.Д.].
- О последствиях отказа от медицинского вмешательства: [НАПР., ПРОГРЕССИРОВАНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ, РАЗВИТИЕ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИХ ОСЛОЖНЕНИЙ (ПЕРИТОНИТ, СЕПСИС, ИНФАРКТ, ИНВАЛИДНОСТЬ, СМЕРТЬ)].
- О необходимости дополнительных вмешательств: Меня предупредили, что в ходе операции может возникнуть необходимость расширения объема вмешательства (в т.ч. перевод на открытый доступ, гемотрансфузия, реанимационные мероприятия), о чем я даю предварительное согласие.
ЗАЯВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА / ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
Я, [ФИО ПАЦИЕНТА ИЛИ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ], действующего(ей) по своей воле, без принуждения и обмана, ДАЮ СВОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ на осуществление вышеуказанного медицинского вмешательства врачом [ФИО ВРАЧА] в [НАИМЕНОВАНИЕ ЛПУ].
Я осведомлен(а) о том, что:
- имею право отказаться от медицинского вмешательства в любой момент (ст. 20 № 323-ФЗ);
- мои персональные данные будут обрабатываться в соответствии с 152-ФЗ;
- мне предоставлена возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы;
- я получил(а) копию настоящего согласия (при необходимости).
ПОДПИСИ
| Подпись пациента / законного представителя [РАСШИФРОВКА ПОДПИСИ: ФИО] / [ДАТА: ДД.ММ.ГГГГ] / [ВРЕМЯ: ЧЧ:ММ] | Подпись врача, проводившего разъяснение [ФИО ВРАЧА ПОЛНОСТЬЮ, ДОЛЖНОСТЬ] / [ДАТА: ДД.ММ.ГГГГ] / [ВРЕМЯ: ЧЧ:ММ] |
| Подпись свидетеля (при невозможности подписать пациенту) [ФИО СВИДЕТЕЛЯ, ПАСПОРТНЫЕ ДАННЫЕ] / [ДАТА] / [ВРЕМЯ] | М.П. Медицинской организации (При необходимости) |
Особенности оформления в специфических ситуациях
Отказ от медицинской помощи (ст. 20 № 323-ФЗ)
Если пациент отказывается от вмешательства, оформляется Акт отказа от медицинской помощи (форма не утверждена, разрабатывается ЛПУ). В акте обязательно фиксируется: что пациент информирован о последствиях отказа, причина отказа (по желанию пациента), подписи пациента/представителя, врача, свидетелей. Один экземпляр остается в ИБ, второй выдается пациенту.
Экстренная медицинская помощь (ч. 3 ст. 20 № 323-ФЗ)
Согласие не требуется, если состояние пациента требует срочного вмешательства и его воля установить невозможно (бессознание, тяжелое состояние), а законные представители отсутствуют. Решение принимает консилиум (или врач при невозможности созвать консилиум) с составлением протокола. Пациента/представителей информируют в первую возможность.
Электронное согласие
С развитием телемедицины и ЭМИАС допускается оформление ИДС в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) пациента или представителя, либо простой электронной подписи (ПЭП) в рамках информационной системы ЛПУ (с подтверждением идентификации через Госуслуги/ЭМИАС).
Участие в клинических испытаниях / биомедицинских исследованиях
Требуется отдельный, более детализированный бланк «Информированного согласия на участие в клиническом испытании», соответствующий ГОСТ Р 52379-2005 (ICH GCP) и Приказу Минздрава № 1085н. Он включает разделы о рандомизации, плацебо, страховании вреда здоровью, конфиденциальности данных.
Типичные ошибки при оформлении (риски для ЛПУ)
- Формализм: Пациент подписывает пустой бланк или бланк, заполненный заранее без разъяснения врачом.
- Отсутствие разъяснения альтернатив и последствий отказа: В суде это трактуется как ненадлежащее информирование.
- Подпись не уполномоченного лица: Например, бабушка без доверенности/опеки для внука 10 лет.
- Использование устаревших бланков: Без указания прав на отказ, обработку ПДн.
- Разъяснение на медицинском жаргоне: Пациент не понимает суть (риск признания согласия недействительным).
Информированное добровольное согласие, это не просто «бумажка для подписи», а ключевой документ, защищающий права пациента на автономию и права врача/ЛПУ от необоснованных претензий. Грамотно составленный бланк, включающий все обязательные реквизиты ст. 20 № 323-ФЗ, и, что важнее, качественное врачебно-пациентское общение при его заполнении, являются стандартом безопасной медицинской практики.
Рекомендация: Регулярно актуализируйте локальные бланки ИДС в соответствии с изменениями в законодательстве (например, по вопросам несовершеннолетних, телемедицины, обработки биоматериалов) и судебной практикой. Обучайте медицинский персонал навыкам коммуникации для полноценного информирования пациентов.
Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для решения конкретных вопросов обратитесь к юристу медицинской организации. Актуальность нормативной базы на .