Добровольное информированное согласие (ДИС), это ключевой документ‚ регулирующий правовые отношения между пациентом и медицинской организацией․ Его правильное оформление — залог правовой защищенности врача и гарантия прав пациента․ В статье разобраны законодательная база‚ структура документа‚ пошаговый образец заполнения с маскировкой персональных данных‚ а также нюансы для разных видов вмешательств․
Законодательная основа
Основным нормативным актом является Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст․ 20‚ 22‚ 54)․ Дополняют его:
- Приказ Минздрава России от № 869н — об утверждении форм медицинской документации (в т․ч․ формы согласия)․
- ГК РФ (ст․ 185) — о форме сделок (письменная форма обязательна для согласия на медвмешательство)․
- ФЗ-152 «О персональных данных» — требования к обработке и защите ПДн при заполнении формы․
Общие принципы заполнения
- Письменная форма: Устное согласие допускается только для неинвазивных манипуляций (осмотр‚ измерение АД)‚ но фиксируется в истории болезни․ На любые инвазивные/рискованные процедуры — только подпись․
- Информированность: Пациент должен получить информацию о диагнозе‚ цели‚ методе‚ рисках‚ альтернативах‚ последствиях отказа и прогнозе․ Язык — понятный‚ без медицинского жаргона․
- Добровольность: Никакого давления․ Подпись ставит сам пациент (или законный представитель)․
- Персонализация: Одно согласие, одно вмешательство (или курс схожих процедур)․ Нельзя «общее согласие на всё»․
- Маскировка ПДн в образцах: В типовых бланках/примерах реальные данные заменяются на маски:
[ФИО пациента]‚[Дата рождения]‚[Серия/Номер полиса ОМС]‚[Адрес]‚[Телефон]․
Структура бланка согласия (по Приказу № 869н)
Документ состоит из обязательных блоков․ Ниже приведен универсальный образец с пояснениями к каждому полю․
ОБРАЗЕЦ БЛАНКА (Верстка для печати/ЭДО)
ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
на медицинское вмешательство
Номер документа: [Автоматически/Ручной номер] Дата заполнения: [ДД;ММ․ГГГГ]
Сведения о пациенте
| ФИО полностью: | [ФИО ПАЦИЕНТА ПОЛНОСТЬЮ] |
| Дата рождения: | [ДД․ММ․ГГГГ] |
| Пол: | [М/Ж] |
| Адрес регистрации/проживания: | [АДРЕС: ГОРОД‚ УЛИЦА‚ ДОМ‚ КВАРТИРА] |
| Контактный телефон: | [+7 (XXX) XXX-XX-XX] |
| Полис ОМС (серия/номер): | [XXXX XXXXXXXX] |
| СНИЛС: | [XXX-XXX-XXX XX] |
Сведения о законном представителе (если пациент недееспособен/несовершеннолетний)
| ФИО представителя: | [ФИО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ] |
| Основание (доверенность‚ свидетельство о рождении‚ решение суда): | [ВИД ДОКУМЕНТА‚ НОМЕР‚ ДАТА ВЫДАЧИ] |
| Контактный телефон: | [+7 (XXX) XXX-XX-XX] |
Сведения о медицинской организации и враче
| Название МО: | [НАИМЕНОВАНИЕ МЕДОРГАНИЗАЦИИ] |
| ОГРН/Лицензия: | [НОМЕРА] |
| Лечащий врач (ФИО‚ должность‚ спец․): | [ФИО ВРАЧА‚ ДОЛЖНОСТЬ‚ СПЕЦИАЛЬНОСТЬ] |
Суть медицинского вмешательства (Заполняет врач от руки или в ЭМК)
Диагноз (по МКБ-10): [КОД МКБ-10‚ НАИМЕНОВАНИЕ ДИАГНОЗА]
Наименование вмешательства/операции/курса лечения: [НАПРИМЕР: Лапароскопическая холецистэктомия / Курс химиотерапии по схеме FOLFOX / КТ органов брюшной полости с контрастом]
Цель вмешательства: [Лечебная / Диагностическая / Профилактическая / Реабилитационная / Эстетическая]
Информирование пациента (Обязательные пункты для устного объяснения и фиксации)
Я‚ [ФИО пациента/представителя]‚ подтверждаю‚ что врач [ФИО врача] доступной форме объяснил мне следующее:
- Характер и этапы предстоящего вмешательства;
- Ожидаемые результаты и прогноз;
- Возможные риски‚ осложнения и побочные эффекты (в т․ч․ редкие и тяжелые);
- Альтернативные методы лечения/диагностики и их риски;
- Последствия отказа от вмешательства;
- Необходимость соблюдения режима и рекомендаций в послеоперационном/послепроцедурном периоде;
- Возможность участия в клинических исследованиях (если применимо), отдельное согласие․
Специфические согласия (Отметить галочкой при необходимости)
| ☐ | Согласие на анестезиологическое обеспечение (вид: [Общая / Региональная / Локальная / Седация]) |
| ☐ | Согласие на переливание компонентов крови/кровозаместителей (при необходимости) |
| ☐ | Согласие на удаление и гистологическое исследование органов/тканей |
| ☐ | Согласие на применение имплантатов/медицинских изделий (название: [НАИМЕНОВАНИЕ]) |
| ☐ | Согласие на обработку персональных данных (в т․ч․ специальных категорий) для целей оказания медпомощи |
| ☐ | Согласие на использование обезличенных данных в учебных/научных целях |
Подтверждение воли
Я получил(а) исчерпывающую информацию‚ мои вопросы получили ответы․ Я понимаю суть вмешательства‚ риски и альтернативы․
ПРИНИМАЮ РЕШЕНИЕ:
| ☐ | СОГЛАСЕН(А) на проведение указанного медицинского вмешательства․ |
| ☐ | ОТКАЗЫВАЮСЬ от проведения указанного медицинского вмешательства (заполняется отдельный Акт отказа)․ |
Подписи
| Подпись пациента / законного представителя [РОСПИСЬ] / [РАСШИФРОВКА ПОДПИСИ] | Подпись врача‚ проведившего информирование [РОСПИСЬ ВРАЧА] / [РАСШИФРОВКА] М․П․ (при необходимости) |
| Подпись свидетеля (при невозможности подписать пациенту / при отказе / по требованию ЗК РФ): ФИО: [ФИО СВИДЕТЕЛЯ] Паспорт: [СЕРИЯ НОМЕР‚ КЕМ ВЫДАН‚ КОГДА] Подпись: [РОСПИСЬ] Дата: [ДД․ММ․ГГГГ] | |
Особенности заполнения для разных видов вмешательств
Хирургические операции и инвазивные процедуры
- Детализация: Обязательно указывать доступ (лапароскопия‚ лапаротомия)‚ объем (ресекция‚ экстирпация)‚ возможное расширение объема в ходе операции․
- Анестезия: Отдельный блок согласия на вид наркоза (подписывает анестезиолог-реаниматолог)․
- Кровь: Обязательный пункт о согласии на гемотрансфузию (даже если планово не планируется)․
Инвазивная диагностика (ЭГДС‚ колоноскопия‚ биопсии‚ катетеризация)
- Указывать: «Диагностическая ЭГДС с возможностью эндоскопической биопсии / полипэктомии / гемостаза»․
- Риски: перфорация‚ кровотечение‚ реакция на седацию․
Контрастные исследования (МРТ/КТ с контрастом‚ ангиография)
- Отдельный пункт: «Согласие на введение контрастного вещества (на базе гадолиния/йода)»․
- Обязательно опросить об аллергии на йод‚ морепродукты‚ тяжелых аллергических реакциях в анамнезе‚ функции почек (Креатинин‚ eGFR)․ Результаты анализов прикладывать/ссылаться․
Лекарственная терапия с высокими рисками (Цитостатики‚ биологические агенты‚ иммуносупрессоры)
- Оформляется согласие на курс лечения (протокол/схема)‚ а не на каждую инфузию․
- Приложение: схема лечения (протокол)‚ перечень препаратов‚ дозировки‚ календарь введения;
- Пункт о необходимости контрацепции (тератогенность)․
Трансфузиология
- Строгий учет: группа крови‚ резус-фактор‚ фенотип (при необходимости)․
- Подтверждение совместимости (проба на индивидуальную непереносимость) — фиксируется в журнале и истории болезни‚ в согласии, факт получения информации о рисках (ТРАЛИ‚ ТАСВО‚ инфекции)․
Паллиативная помощь и отказ от реанимации (DNR / «Не реанимировать»)
В РФ формально не существует бланка «DNR»․ Однако пациент имеет право отказаться от конкретного вида помощи (ст․ 20 Зак․ 323-ФЗ)․ Оформляется Акт отказа от медицинского вмешательства (форма по Приказу 869н) с указанием‚ от чего именно отказывается (ИВЛ‚ непрямой массаж сердца‚ адреналин) и подтверждением осознанности последствий․ Подписывается пациентом‚ врачом‚ заведующим отделением и свидетелем․
Работа с несовершеннолетними и недееспособными
| Категория | Кто подписывает | Особенности |
|---|---|---|
| До 15 лет | Родители / усыновители / опекуны | Согласие только представителя․ Врач обязан объяснить ребенку по мере понимания․ |
| 15–17 лет | Самостоятельно (ст․ 54 ФЗ-323) | Исключение: наркозависимость‚ ВИЧ‚ ПТР‚ психические расстройства — нужно согласие представителя․ Для аборта до 16 лет — согласие родителей․ |
| Недееспособные (по решению суда) | Опекун / попечитель | Обязательно приложить копию решения суда о признании недееспособным и акте назначения опекуна․ |
| Ограниченно дееспособные | Самостоятельно с согласия попечителя | Подписи обоих․ |
Электронное информированное согласие (ЭДО / ЭМК)
С внедрением ЕГИСЗ и ЭМК (Приказ Минздрава № 246н‚ № 927н) допускается электронная форма․
- ЭЦП (КЭП): Пациент подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью (через Госуслуги‚ мобильное приложение клиники‚ терминал в регистратуре)․
- Простая ЭП (СМС-код/пуш): Допустима‚ если регламентировано локальным актом МО и соглашением с пациентом (риск оспаривания выше)․
- Фиксация: В ЭМК формируется PDF/XML-файл с хэш-суммой‚ привязывается к случаю обращения․ Распечатка для пациента — обязательна по требованию․
- Идентификация: Обязательная верификация пациента (СНИЛС/Полис + СМС/Госуслуги) перед подписанием․
Типичные ошибки и риски для МО
- Общие фразы: «Соглашаюсь на лечение»‚ «Соглашаюсь на операцию» без названия конкретной операции по номенклатуре (ВМП/КСГ)․ Риск: Документ недействителен․
- Отсутствие рисков: В тексте согласия нет перечня осложнений‚ специфичных для этой операции․ Риск: Невыполнение обязанности информирования (ст․ 22 ФЗ-323)․
- Подпись «за» пациента: Врач подписывает за неграмотного/больного без свидетеля или без акта о невозможности подписать․ Риск: Уголовная ответственность (подделка)‚ гражданские иски․
- Просроченное согласие: Пациент подписал за неделю до плановой операции‚ состояние изменилось‚ объем вмешательства расширился․ Правило: Требуется новое согласие (или доп․ соглашение) при изменении тактики․
- Потеря оригинала: Оригинал хранится в МО (в истории болезни/деле стационара)‚ копия — у пациента․ Хранение: 25 лет (история болезни)‚ 50 лет — если есть радиация/онкология/переplantation․
Алгоритм действий врача (Чек-лист)
- Установить личность пациента (паспорт‚ полис‚ СНИЛС)․
- Проверить дееспособность / возраст / наличие доверенности у представителя․
- Заполнить шапку бланка (данные пациента‚ МО‚ врача) — маскировать ПДн в черновиках/обучающих материалах․
- Провести беседу на понятном языке (без посторонних‚ при свидетеле при необходимости)․
- Зафиксировать в бланке: диагноз‚ название вмешательства (по номенклатуре)‚ цель‚ риски‚ альтернативы‚ последствия отказа․
- Ответить на все вопросы пациента․
- Предложить ознакомиться с текстом полностью․
- Получить подпись пациента/представителя (с расшифровкой) и поставить свою подпись с указанием времени․
- Выдать копию пациенту (под роспись в журнале выдачи или в ЭМК)․
- Сшить/скрепить оригинал с историей болезни / делом стационара․
Хранение и доступ
- Срок: Внутри истории болезни — срок хранения ИБ (25 лет после последней записи‚ 50 лет — онко/радиация/генетика/пересадки)․
- Доступ: Только уполномоченным лицами (врачи‚ эксперты Росздравнадзора‚ суд‚ следствие‚ пациент/представитель)․
- Уничтожение: Акт утилизации после истечения сроков‚ в присутствии комиссии․
Резюме
Грамотно заполненное ДИС, это не бюрократия‚ а инструмент безопасности․ Ключевые правила: конкретика (название вмешательства по номенклатуре)‚ честность (реальные риски)‚ легальность (подпись именно того‚ кто имеет право) и конфиденциальность (маскировка ПДн в обучающих образцах и при передаче данных третьим лицам без оснований)․ Используйте приведенный выше образец как базу для локальных бланков вашей медицинской организации‚ адаптируя списки рисков под конкретные нозологии и виды высокотехнологичной помощи․
Данная статья носит информационный характер и не заменяет правовую консультацию․ При разработке локальных актов МО рекомендуется согласовывать бланки с юристами организации и страховщиками (ОМС/ДМС)․