Оформление добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство (в частности, на профилактическую прививку) — это обязательная правовая процедура, регулируемая законодательством РФ. Без подписанного документа медицинский работник не имеет права проводить вакцинацию. В данной статье подробно разбирается структура бланка, пошаговая инструкция по заполнению и предоставлен наглядный образец заполненного документа с замаскированными персональными данными.
Нормативная база
Основные документы, регулирующие процедуру:
- Ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», определяет порядок получения согласия.
- Ст. 5 Федерального закона № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», особенности согласия на прививки.
- Приказ Минздрава РФ от № 1076н, утвердил единый формуляр бланка согласия (Приложение № 1).
- Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных» — требования к обработке и защите данных пациента.
Структура бланка согласия (по Приказу Минздрава № 1076н)
Документ состоит из нескольких логических блоков. Все поля обязательны для заполнения ручкой (чернила синего или черного цвета) или формируются в ЭМИАС/ИС МО с последующей печатью и подписью.
- Шапка документа: Название медицинской организации, код по ОКПО/ОГРН (опционально), название документа.
- Паспортные данные пациента (или законного представителя): ФИО, дата рождения, адрес регистрации, серия/номер паспорта, кем выдан, когда.
- Информация о медицинском вмешательстве: Наименование прививки, название вакцины (МНН/торговое наименование), производитель, серия и номер партии вакцины, срок годности, доза, способ введения.
- Информирование пациента: Текст подтверждения того, что врач объяснил цель, риски, последствия отказа, альтернативы, режим после прививки.
- Результаты осмотра перед прививкой: Жалобы, анамнез, температура, осмотр (кожа, слизистые, ЛУ, пульс, АД), заключение врача: «Может быть привит» / «Отвод».
- Подписи: Подпись пациента (законного представителя) с расшифровкой и датой, подпись врача, провелившего информирование и осмотр, с расшифровкой, датой и печатью (при наличии).
Пошаговая инструкция по заполнению Шаг 1: Идентификация пациента
Заполняються паспортные данные. Если пациент несовершеннолетний (до 15 лет) или недееспособный, бланк заполняет и подписывает законный представитель (родитель, опекун, попечитель). В этом случае в графе «Пациент» пишутся данные ребенка, а в графе «Подпись» — данные представителя с указанием основания (свидетельство о рождении, решение суда/органа опеки).
Важно: С 15 лет подросток подписывает согласие самостоятельно (ч. 2 ст. 54 ФЗ-323), но родитель может быть присутствующим.
Шаг 2: Данные вакцины (Критически важный этап)
Данные переносятся строго с этикетки флакона/шприца в момент вскрытия в присутствии пациента.
- Наименование: Полное (например, «Грипполик Плюс», «Пентаксим», «Спутник V»).
- Производитель: Название завода/компании.
- Серия и Номер партии: Буквенно-цифровой код.
- Срок годности: ДД.ММ.ГГГГ.
- Доза и способ: Например, «0,5 мл, внутримышечно».
Внимание: Внесение данных вакцины заранее (до вскрытия) или копирование из журнала без сверки с флаконом — грубое нарушение протокола и основание для проверки Росздравнадзором.
Шаг 3: Осмотр и информирование
Врач обязан зафиксировать:
- Отсутствие жалоб / наличие жалоб (каких именно).
- Температуру тела (обязательно измерять).
- Результаты осмотра (глотка, кожа, ЛУ, нейростатус при необходимости).
Шаг 4: Подписание
Пациент (представитель) читает текст согласия, задает вопросы, ставит подпись, расшифровку и дату. Врач ставит свою подпись, расшифровку, дату и время (время желательно указывать для фиксации хронологии).
Образец заполненного бланка (Персональные данные замаскированы)
Ниже приведен визуальный пример правильно заполненного документа. Все чувствительные данные заменены на маски: [ФАМИЛИЯ И.О.], [СЕРИЯ НОМЕР], [АДРЕС] и т.д.
«ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1 Г. МОСКВЫ»
ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ПРИВИВКА)
ДАННЫЕ ПАЦИЕНТА:
Фамилия, Имя, Отчество: [ФАМИЛИЯ ИМЯ ОТЧЕСТВО ПАЦИЕНТА]
Дата рождения: [ДД.ММ.ГГГГ] Пол: [М/Ж]
Адрес регистрации (проживания): [ГОРОД, УЛИЦА, ДОМ, КВАРТИРА]
Документ, удостоверяющий личность: Паспорт гражданина РФ
Серия: [XXXX] Номер: [XXXXXX]
Выдан: [НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНА ВЫДАЧИ] [ДД.ММ.ГГГГ]
Код подразделения: [XXX-XXX]
ДАННЫЕ ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ (при необходимости):
Фамилия, Имя, Отчество: [ФАМИЛИЯ ИМЯ ОТЧЕСТВО РОДИТЕЛЯ/ОПЕКУНА]
Документ: Паспорт РФ Серия: [XXXX] Номер: [XXXXXX]
Основание полномочий: Свидетельство о рождении ребенка серия [XXXX] № [XXXXXX]
ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ВМЕШАТЕЛЬСТВЕ (ПРИВИВКЕ):
Наименование прививки: Профилактическая прививка против гриппа
Наименование вакцины (МНН/Торговое): Грипполик Плюс
Производитель: АО «НПО «Микроген», Россия
Серия вакцины: [А1В2С3] Номер партии: [777888]
Срок годности: []
Доза: 0,5 мл Способ введения: внутримышечно
Локализация введения: дельтовидная мышца левой руки
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ИНФОРМИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТА (ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ):
Я, [ФАМИЛИЯ И.О. ПАЦИЕНТА/ПРЕДСТАВИТЕЛЯ], подтверждаю, что врач [ФАМИЛИЯ И.О. ВРАЧА] предоставил мне доступную и понятную информацию о:
- цели проведения прививки;
- связанных с ней рисках и возможных осложнениях;
- последствиях отказа от прививки;
- альтернативных методах профилактики (при их наличии);
- режиме поведения после прививки.
Мне были даны исчерпывающие ответы на все мои вопросы. Я понимаю суть медицинского вмешательства и даю свое добровольное согласие на его проведение.
РЕЗУЛЬТАТЫ ОСМОТРА ПЕРЕД ПРИВИВКОЙ (ЗАПОЛНЯЕТ ВРАЧ):
Жалобы: Отсутствуют
Анамнез жизни и заболевания: Хронических заболеваний не имеет. Перенесенные инфекции: ветрянка (2010 г.). Аллергологический анамнез: отказ от прививок ранее не было, тяжелых аллергических реакций в анамнезе нет.
Объективные данные: Ттел 36.6°C. Кожа чистая. Глотка гиперемирована слабо, миндалины не увеличены. Дыхание везикулярное, хрипов нет. ЧСС 76 в мин, ритмичное. АД 110/70 мм рт.ст. ЛУ без особенностей. Неврологический статус: без патологии.
ПОДПИСИ:
| Подпись пациента / законного представителя: _________________ / [ФАМИЛИЯ И.О. ПОДПИСАНТА] | Подпись врача, провелившего информирование и осмотр: _________________ / [ФАМИЛИЯ И.О. ВРАЧА] М.П. (При наличии печати врача/участка) |
Частые ошибки при заполнении (Чек-лист для контроля) - Отсутствие серии/номера партии вакцины или несовпадение с этикеткой на флаконе.
- Пропущена температура тела в разделе осмотра (обязательный витальный признак).
- Подпись поставлена не тем лицом: ребенок 14 лет подписал сам (нужен родитель), или бабушка без нотариальной доверенности/опеки подписала за внука.
- Дата согласия позже даты прививки (в журнале учета прививок). Согласие должно быть получено ДО манипуляции.
- Использование устаревшего бланка (до Приказа 1076н или локального, не соответствующего формуляру).
- Отсутствие расшифровки подписи (ФИО полностью) у пациента или врача.
Электронное согласие (ЭМИАС / ГИС Здравоохранение)
В медицинских организациях, использующих единые информационные системы (ЭМИАС в Москве, ГИС в регионах), бланк формируется в электронном виде.
- Врач заполняет карточку осмотра и раздел «Согласие» в АРМ.
- Пациент ставит ЭЦП (квалифицированную электронную подпись) через Госуслуги / мобильное приложение / терминал в регистратуре ИЛИ ставит «простую» ЭП (СМС-код/пуш) с последующим распечатанием бумажного экземпляра для «мокрой» подписи (зависит от локального регламента МО).
- Распечатанный экземпляр с подписями пациента и врача (и печатью, если требуется) сшивается в историю развития новорожденного / амбулаторную карту / карту прививок (ф. 063/у).
Правовая сила у электронного документа, подписанного КЭП, эквивалентна бумажному. Бумажный экземпляр хранится в МО в соответствии с сроком хранения медицинской документации (обычно 25 лет для карт прививок).
Отказ от прививки: как оформить
Если пациент (представитель) отказывается подписывать согласие после информирования:
- Врач составляет Акт отказа от медицинского вмешательства (форма свободная, по образцу Приказа Минздрава № 1076н, Приложение № 2).
- В акте фиксируется: дата, время, ФИО пациента, наименование прививки, факт информирования о последствиях отказа.
- Подписывают: пациент (представитель) и врач. Если пациент отказывается подписывать акт — врач делает отметку «Пациент(ка) [ФИО] отказ(а)ся от подписания акта», приглашает свидетеля (другого медработника), который ставит свою подпись.
- Копия акта выдается пациенту, оригинал хранится в МО.
Хранение и доступ к документу - Срок хранения: Не менее 25 лет (как часть истории профилактических прививок ф. 063/у или амбулаторной карты ф. 025/у).
- Доступ: Пациент (законный представитель) имеет право получить копию подписанного согласия по письменному заявлению (ст. 22 ФЗ-323).
- Конфиденциальность: Передача данных третьим лицам без согласия пациента запрещена (ФЗ-152), за исключением случаев, предусмотренных законом (Росздравнадзор, следственные органы по основанию).
Грамотное заполнение добровольного информированного согласия — это не просто бюрократия, а правовая защита и для пациента (гарантия осознанности), и для врача/МО (доказательство соблюдения процедуры информирования и отсутствия противопоказаний). Используйте приведенный выше образец как чек-лист для самоконтроля перед проведением каждой вакцинации.
Данная статья носит информационный характер и не заменяет консультацию юриста или методиста медицинской организации. Актуальные бланки и локальные регламенты уточняйте в своем учреждении.